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环氧乙烷灭菌器行业规定

作者:消毒柜生产厂家点击: 发布时间:2020-02-14

环氧乙烷灭菌器行业规定
范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记要求、试验方法检验规则标志使用明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。
注:若无特别说明,本标准中所指的压力均为相对压力。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:
—确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;
进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定,有关要求参见GB/T19633。
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定,有关要求参见YY/T1267。
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定,有关要求参见GB18279。
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
注:标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。
 
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191—2008包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T7307—200155°非密封管螺纹GB/T147102009电器环境要求及试验方法GB/T16839.2-1997热电偶第2部分:允差
GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB18279器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18281.1产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB182812产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633最终灭菌器械的包装GB/T19971医疗保健产品灭菌术语JB/T8622-1997工业铂热电阻技术条件及分度表
YY/T0466.1-2009器械用于器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0698.4—209最终灭菌器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法YY/T0698.5-2009最终灭菌器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T1267适用于环氧乙烷灭菌的器械的材料评价YY0503-2016
IEC61010-2-040:2005测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分:用于处理材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求术语和定义
GB/T1971和GB18281.1界定的以及以下术语和定义适用于本文件。
 
灭菌器
用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备
1.灭菌箱体及勋设备
2.灭菌箱体
灭菌器中用于蒺载灭黄物品的设备部分,它包含灭菌室。
3.灭菌室
用于装次品(负载)的封闭交间;
4.灭菌
可杀全部微生物(包括细菌芽孢)使其灭菌多的制剂
5.灭菌濞度
对灭物品有效灭菌所的
注:单信为摄医度(C)
6.灭菌压为
为保证灭物品有效灭菌所需的压力。
注:单位为千帕(kPa)。
7.灭菌湿度
对灭菌物品有效灭菌庚蛋的相对
8.灭菌时间
灭菌室内待灭菌物品在特定的温度、湿度、压力和环氧乙烷浓度条件下暴露的时间
9.灭菌周期
在灭菌室内,为达到灭菌的目的而运行灭菌程序的全部过程
10.操作周期
在灭菌室内,运行灭菌程序的部分过程。
11.处理
灭菌周期内,在注入灭菌剂之前,使被灭菌的物品达到预定的温度和相对湿度的阶段。
12.预处理
灭菌周期开始前,在一房间或者柜室内对产品进行处理的阶段,以达到预定温度和相对湿度。
 
一般要求
1.1制造商应规定能供用户选择的最大工作压力
1.2灭菌室内表面应部分或全部加热。加热系统应符合5.14.1的要求1.3在设计的工作条件下,灭菌室内接触环氧乙烷的表面(包括焊缝)材料应符合以下要求:
a)不被环氧乙烷及其混合气体或蒸汽腐蚀;
b)不与环氧乙烷反应,也不与已知的环氧乙烷污染物反应;c)不促进环氧乙烷的聚合及分解。
灭菌室的材料宜采用由不锈钢或表面经过防腐处理的低碳钢。
注1:选用受压部件及其附件的材料时,应注意不同金属相互接触时电化学腐蚀和膨胀率差异所造成的影响。
注2:铜、铜含量大于65%铜合金和未经处理低碳钢不适用于作为和环氧乙烷直接接触的部件的材料。
1.4未经处理的低碳钢不应用于受压部件的内部结构。
灭菌器制造商应提供文件,证明按制造商的说明书保养,主要部件按规程能至少运行500个灭菌周期。
注:这些证明可以是部件制造商提供的文件,也可以是历来使用的文件报告。
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